中国国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)于2025年4月7日发布《工艺验证指南》，该指南是药品生产质量管理领域的重要文件，旨在规范药品生产工艺验证的要求，确保药品质量可控、安全有效。

从专业技术层面看，指南引入了生命周期管理理念和质量风险管理原则，这将推动企业从传统的“三阶段验证”(工艺设计、工艺确认、持续工艺验证)转向更系统化的动态管理,注重持续改进和风险控制，同时优化资源分配,避免“过度验证”;指南还强调验证过程中数据的真实、完整和可追溯性，有助于减少数据造假风险;指南在原则性框架下保留了灵活性，提供了本土化案例参考，便于企业落地执行。

该指南是中国药品监管科学化、国际化的重要里程碑，其核心理念与全球先进标准接轨，同时兼顾国内产业特点。对企业而言，指南既是提升工艺合规性的工具，也是推动质量管理转型的契机。企业在执行中需结合自身实际，避免机械套用，注重质量体系的系统性建设。

附件：工艺验证检查指南.pdf